İsteki tarafından sunulan yeterlik bilgileri tablosunun “Diğer Belgeler” başlıklı kısmında; Biyolojik Güvenlik Kabini (Clas II Tip B) için Kalite Yönetim Sertifikası, Temiz Oda Sınıf Uyumluluğu, Elektrik ve Elektronik Güvenlik Uyumu, Biyolojik Güvenlik Kabinleri Standardı Uluslararası Sertifikası için istekli tarafından belgelerin asıllarının sunulmayıp renkli fotokopilerinin sunulduğu, belgeler üzerinde herhangi bir yetkili merci onayı, “aslı idaremizce görülmüştür” ibaresinin yer almaması durumunda belgenin geçerli olmayacağı hk.

Su Grup Medikal San. ve Tic. A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Selçuk Üniversitesi Selçuklu Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2022/680770 İhale Kayıt Numaralı “Kemoterapi İlaç Hazırlama ve Uygulama Hizmet Alımı İhalesi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Selçuk Üniversitesi Selçuklu Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 29.07.2022 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Kemoterapi İlaç Hazırlama ve Uygulama Hizmet Alımı İhalesi” ihalesine ilişkin olarak Su Grup Medikal San. ve Tic. A.Ş.nin 07.11.2022 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 01.12.2022 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 25.11.2022 tarih ve 62843 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.11.2022 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2022/1371 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

5) Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.Ş. tarafından, beyan edilen ve sunulan TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi, Biyolojik Güvenlik Kabini (Clas II Tip B) için Kalite Yönetim Sertifikası, Temiz Oda Sınıf Uyumluluğu, Elektrik ve Elektronik Güvenlik Uyumu, Biyolojik Güvenlik Kabinleri Standardı Uluslararası Sertifikasının İdari Şartname’nin (ı) bendinde istenilen şartları sağlamadığı ve kamu ihale mevzuatına göre belgelerin sunuluş şekline de uygun olmadığı; ihale tarihi itibariyle teklif ettiği cihaz ve malzemelerin ÜTS’ye kayıtlı olmadığı, teknik servis bölümünün istenilen şartları sağlamadığı,

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

5) Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak:

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Belgelerin sunuluş şekli” başlıklı 31’inci maddesinde “(1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında idareler; belgelerin aslını veya aslına uygunluğu noterce onaylanmış örneklerini isterler. Bu kapsamda sunulan fatura örnekleri de asıl olarak kabul edilir. Adaylar veya istekliler, istenen belgelerin aslı yerine ihale veya son başvuru tarihinden önce idare tarafından “aslı idarece görülmüştür” veya bu anlama gelecek şerh düşülen suretlerini başvuruları veya teklifleri kapsamında sunabilirler. Bu yönde yapılacak başvuruların, ihaleden önce idarenin ilgili birim …………………

kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden ulaşılan bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır. Sunulmayacak belgeler tablosunun kısmi teklife açık ihalelerde her bir kısım için ortak girişimlerin katıldığı ihalelerde ise her bir ortak tarafından ayrı ayrı doldurulması gerekmektedir…” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Elektronik ihale” başlıklı 59/A maddesinde “… (9) İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.

…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Belgelerin sunuluş şekli” başlıklı 8’inci maddesinde “8.1.Belgelerin sunuluş şekline ilişkin düzenlemeler, Uygulama Yönetmelikleri ile tip şartnamelerin “Belgelerin sunuluş şekli” başlıklı maddelerinde yer almaktadır.

8.1.1. İhaleye katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin belgelerin, EKAP üzerinden veya kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden temin edilebilmesi veya teyidinin yapılabilmesi durumunda, bu belgeler için belgelerin sunuluş şekline ilişkin şartlar aranmaz…” açıklaması,

İdari Şartname’nin “ İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

…

ı) -Cihazları sağlayacak olan firmanın teknik servis bölümü olmalı ve bu teknik servis, ve TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesine sahip olmalıdır.

– Biyolojik Güvenlik Kabini (Clas II Tip B) için Kalite Yönetim Sertifikası, Temiz Oda Sınıf Uyumluluğu, Elektrik ve Elktronik Güvenlik Uyumu, Biyolojik Güvenlik Kabinleri Standardı Uluslararası Sertifikası,

–  Malzemelerin ÜTS ye kayıtlı olduğuna dair belgeler,

…

7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

…

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

{Belirtilmemiştir}

7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.

…

7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:

7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.7.2. Bölüm uzman üyelerinin gerekli görmesi durumunda demonstrasyon yapılmalıdır.

…” düzenlemesi,

İdari Şartname’nin “Belgelerin sunuluş şekli” başlıklı 7.9’uncu maddesinde “7.9.1. İdarece talep edilmesi halinde istekliler tarafından, e-teklifleri kapsamında beyan edilen bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak teyit edilemeyenler ekleri ile birlikte bu maddede düzenlenen şekil kurallarına uygun olarak sunulur.

…….

7.9.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı 4’üncü maddesinde “… Yüklenici firma ilaç hazırlama ve uygulama setlerinin her birine ayrı ayrı fiyat verecektir, her bir setin ayrı ayrı UBB/ ÜTS kodları olacaktır…” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “ EK-1 Otomatik Kemoterapi İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Şartnamesi” başlıklı bölümünün 37’nci maddesinde “Cihazları sağlayacak olan firmanın teknik servis bölümü olmalı ve bu teknik servis, ve TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesine sahip olmalıdır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “EK-2 Biyolojik Güvenlik Kabini (Clas Iı Tip B) Teknik Şartnamesi” başlıklı bölümünün “B- Mikroişlemci Kontrol Paneli ve Ekran Özellikleri” kısmında;

”…

18. Aşağıdaki kalite sertifikaları olmalıdır.

19. Kalite Yönetim Sertifikası,

20. Temiz Oda Sınıf Uyumluluğu,

21. Elektrik ve Elektronik güvenlik uyumu,

22. Biyolojik Güvenlik Kabinleri Standardı Uluslararası Sertifikalı” düzenlemesi yer almaktadır.

Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.Ş.’ye ait yeterlik bilgileri tablosunun “Diğer Belgeler” başlıklı kısmında;

“Belge Adı ve Açıklaması: TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi,

Belge Adı ve Açıklaması: Biyolojik Güvenlik Kabini (Class II Tip B) için Kalite Yönetim Sertifikası, Temiz Oda Sınıf Uyumluluğu, Elektrik ve Elektronik Güvenlik Uyumu, Biyolojik Güvenlik Kabinleri Standardı Uluslararası Sertifikası,

Belge Adı ve Açıklaması: Malzemelerin ÜTS’ ye kayıtlı olduğuna dair belgeler,

Belge Adı ve Açıklaması: ÜTS Firma Bilgileri,

Belge Adı ve Açıklaması: ÜTS ayrı ayrı ürün belgeleri,

Belge Adı ve Açıklaması: Teknik Şartnamede İstenen Gerekli Kalite Belgeleri,

Belge Adı ve Açıklaması: Teknik Şartnamede İstenen Gerekli Taahhütler,

Belge Adı ve Açıklaması: İdari Şartnamede İstenen Gerekli Evraklar,” beyanlarına yer verildiği görülmüştür.

İdare tarafından 03.08.2022 tarihinde Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.Ş.ye “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/kurulumların yapılması” konulu yazının gönderildiği, bahse konu yazıda Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.Ş.ye beyan ettikleri bilgi ve belgeleri tevsik eden ve EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayan bilgi ve belgeleri 09.08.2022 günü mesai bitimine kadar teslim etmeleri gerektiği hususunun tebliğ edildiği, isteklinin istenen belgeleri idareye sunduğu tespit edilmiştir.

İstekli tarafından sunulan;

TSE hizmet yeri yeterlilik belgesinin Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.Ş. OSB Şubesi adına düzenlendiği, belge numarasının 06-HYB-4621 olduğu, 21.07.2023 tarihine kadar geçerli olduğu, verilen hizmetin kapsamında kemoterapi ilaç hazırlama cihazı bilgisinin yer aldığı ve ilgili belgenin “https://basvuruportal.tse.org.tr/Genel/FirmaArama.aspx” internet adresinden sorgulanabildiği,

Diğer bir TSE hizmet yeri yeterlilik belgesinin Microtest Laboratuvar Cihazları Makine İmalat Gıda Ahşap Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. adına düzenlendiği, belge numarasının 06-HYB-2703 olduğu, 18.03.2023 tarihine kadar geçerli olduğu, ilgili belgenin “https://basvuruportal.tse.org.tr/Genel/FirmaArama.aspx” internet adresinden sorgulanabildiği,

Cihazlara ilişkin sunulan ÜTS belgelerinde;

8680836100055 ürün numaralı OncoCare marka eva torba 500ml,

8680836100437 ürün numaralı OncoCare marka iğnesiz valfli Y konnektörlü bağlantı seti(fitre),

8680836100420 ürün numaralı OncoCare marka iğnesiz valfli Y konnektörlü bağlantı hattı,

8680836100246 ürün numaralı OncoCare marka 2’li IV uygulama pompa seti,

8680836100260 ürün numaralı OncoCare marka tekli IV uygulama pompa seti,

8680836100079 ürün numaralı OncoCare marka ilaç bağlantı seti,

8680836100222 ürün numaralı OncoCare marka 4’lü IV uygulama pompa seti,

8680836100017 ürün numaralı OncoCare marka antineoplastik kapalı malekonnektör,

8680836100321 ürün numaralı OncoCare marka ilaç bağlantı seti-S,

8680836100031 ürün numaralı OncoCare marka vial adaptör,

8680836100024 ürün numaralı OncoCare marka antineoplastik iğnesiz enjeksiyon valfi, bilgilerinin yer aldığı ve “https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/vatandas#/vatTibbiCihazListele” internet adresinden bu bilgilerin sorgulanabildiği görülmüştür.

Uygunluk onayı belgesinde, sertifika numarasının M.2021.ST.1010.09, üreticinin Microtest Laboratuvar Cihazları Makine İmalat Gıda Ahşap Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti., ürün tanımının mikrobiyolojik güvenlik kabini (Class 2-B2/Class 2-A2), ilgili standartların EN ISO 14791, EN 61010-1, EN 61010-2, EN 61326-1, EN 60204-1, yayın tarihinin 30.11.2021 geçerlilik tarihinin 30.11.2023 olduğu,

Yönetim sistemi belgesinde, şirket adının Microtest Laboratuvar Cihazları Makine İmalat Gıda Ahşap Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti., standardın ISO 13485:2016-13485:2017:AC tıbbi cihazlar-kalite yönetim sistemleri, kapsamının laboratuvar cihazları imalatı, montaj, teknik servis, satış ve pazarlama, güncelleme tarihinin 19.01.2022 geçerlilik tarihinin 10.01.2023 olduğu,

Diğer Yönetim sistemi belgesinde, şirket adının Microtest Laboratuvar Cihazları Makine İmalat Gıda Ahşap Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti., standardın ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemleri, kapsamının laboratuvar cihazları imalatı, montaj, teknik servis, satış ve pazarlama, güncelleme tarihinin 19.01.2022 geçerlilik tarihinin 10.01.2023 olduğu görülmüştür.

Anılan istekli tarafından sunulan “uygunluk onayı belgesi” ve iki ayrı “yönetim sistemi belgesi”nin belgelerin sunuluş şekline uygun olup olmadığının tespiti amacıyla 07.12.2022 tarihli ve 26529 sayılı Kurum yazısı ile idareden söz konusu belgelerin teklif kapsamında sunulduğu şekli ile asılları istenilmiş olup, 09.12.2022 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan idare yazısı ekindeki belgelerin incelenmesi neticesinde, anılan istekli tarafından uygunluk onayı belgesi ve iki ayrı yönetim sistemi belgesinin asıllarının sunulmayıp renkli fotokopilerinin sunulduğu, belgeler üzerinde herhangi bir yetkili merci onayı, “aslı idaremizce görülmüştür” ibaresi yer almadığı tespit edilmiştir.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden geçerli teklif olarak belirlenen ve ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerin EKAP üzerinden veya kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden temin edilebilmesi veya teyidinin yapılabilmesi durumunda, bu belgeler için belgelerin sunuluş şekline ilişkin şartların aranmayacağı;

 ancak EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlara ilişkin olarak tevsik edici belgeleri, makul bir süre verilerek belgelerin sunuluş şekline uygun olarak sunmalarının isteneceği,

söz konusu tevsik edici belgelerini sunmayan isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatlarının gelir kaydedileceği, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlayamayan isteklilerin tekliflerinin ise değerlendirme dışı bırakılacağı anlaşılmaktadır.

İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesinin, Biyolojik Güvenlik Kabini (Clas II Tip B) için Kalite Yönetim Sertifikası, Temiz Oda Sınıf Uyumluluğu, Elektrik ve Elektronik Güvenlik Uyumu, Biyolojik Güvenlik Kabinleri Standardı Uluslararası Sertifikasının ve ürünlere (cihaz, malzeme vb.) ilişkin ÜTS kayıtlarının bulunması hususunun yeterlik kriteri olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

İhale üzerinde bırakılan Oncosem Onkolojik Sistemler San. ve Tic. A.Ş. tarafından sunulan belgeler incelendiğinde

– istekliye ait TSE hizmet yeri yeterlilik belgesinin sunulduğu ve ilgili belgenin “https://basvuruportal.tse.org.tr/Genel/FirmaArama.aspx” internet adresinden sorgulanabildiği, bu bakımdan belgenin uygun olduğu;

-ürünlere (cihaz, malzeme vb.)  ilişkin ÜTS belgelerinin sunulduğu ve ilgili belgelerin “https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/vatandas#/vatTibbiCihazListele” internet adresinden sorgulanabildiği  bu bakımdan belgenin uygun olduğu anlaşılmıştır.

Biyolojik Güvenlik Kabini (Clas II Tip B) için Kalite Yönetim Sertifikası, Temiz Oda Sınıf Uyumluluğu, Elektrik ve Elektronik Güvenlik Uyumu, Biyolojik Güvenlik Kabinleri Standardı Uluslararası Sertifikası için istekli tarafından belgelerin asıllarının sunulmayıp renkli fotokopilerinin sunulduğu, belgeler üzerinde herhangi bir yetkili merci onayı, “aslı idaremizce görülmüştür” ibaresinin yer almadığı, bu bakımdan belgelerin sunuluş şekline uygun kabul edilemeyeceği anlaşıldığından iddianın yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.